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主題討論:國產壓片機存在的問題及創新思路

2014-09-02查看:

首先,壓片工藝過程存在粉塵問題,下面就片劑壓制成型過程存在的粉塵問題,探討其解決的辦法。...
1、國內片劑生產工藝與設備有何不足?

李喆 北京國藥龍立科技有限公司

  首先,壓片工藝過程存在粉塵問題,下面就片劑壓制成型過程存在的粉塵問題,探討其解決的辦法。

  (1)粉塵成因分析。目前,國內高速旋轉式壓片機和篩片機在生產運行中所產生的粉塵,一般采用專用吸塵器提供負壓將其抽吸排除。但由于現有技術水平和意識的差距,設備本身的密封效果不理想,仍有部分粉塵外泄至凈化區域。此外,物料輸送或藥片轉序等過程產生的粉塵,也可能從有關銜接處直接外泄至凈化區域。

  (2)凈化指標真實程度。我國現行的GMP的凈化級別主要關注靜態的指標。這種情況下,壓片過程中產生的粉塵往往被忽視了。而在歐美和日本等國家或地區,各項指標都是在實際生產過程的動態檢測,粉塵的釋放將直接影響工作區域內塵埃粒子的數量。顯然,后者的檢測數據比較真實。我國新版GMP主要參考歐盟GMP進行修改,新規范實施后凈化指標的檢測及評價理應與國際接軌。

  (3)解決措施。為了降低壓片過程粉塵泄漏量,應著手提高設備的防護等級;制藥企業對設備供應商明確提出具體的密封與隔離要求,并對提供的隔離措施進行合理的評估。

  其次,國產制藥裝備雖進步不小,有的替代進口的機型,并有一定的出口量,但仍普遍存在差距。高速旋轉式壓片機等自動化程度較高的設備,在片劑生產工藝過程中占據著重要地位,很大程度上決定著片劑質量。因此,許多高端制藥企業對這類光機電一體化設備的各項功能及其各系統的設計提出了具體要求,這是一個促進我們縮短“理念差距”的契機。

張國瑞 北京國藥龍立科技有限公司

  對于片劑質量的評價,仍然是片劑的強度、崩解、溶出和重量差異幾項主要指標。但“黑點色點”表面缺陷越來越受到制藥廠和壓片機生產廠的普遍重視。我們認為,要減少或防止此類表面缺陷,應從物料和設備兩個方面去考慮。

  (1)防控物料本身雜色。由于制粒與干燥工藝不完善,或者混合與輸送設備的清潔不到位,都容易導致生成混雜色物料顆粒成品。

  (2)防止物料發生化學反應。壓片機與物料直接接觸的部分零件,如加料襯底、刮料板、收粉環、刮料片和擋料片等常選用耐腐蝕的青銅材質制造。對于容易與銅質件發生化學反應導致變色的特殊配方物料,如肌苷片等片劑的壓制,試壓片前應更換有關件的材質為性能更加穩定的奧氏體不銹鋼。

  (3)防止物料摩擦生熱變色。壓片機的高速旋轉轉臺與加料系統的襯底、定量刮料板等接觸物料零件作相對運動,通過物料介質形成相互摩擦。當所產生的熱量值超過物料熔點時,物料就會氧化變色,從而致使片劑產生黑點或色點,尤其是熱敏性或低熔點類物料更甚。此時,應仔細做好間隙調整等工作:加料襯底底面與轉臺工作端面之間的間隙,以不跑粉為原則,略微放大調整至上限值;刮料板與轉臺工作端面的貼緊力不能過大,但應保證其動態時嚴密貼合;減小接觸物料零件與旋轉工作臺之間的接觸面積,降低摩擦生熱的幾率。調整后,應試壓片檢查驗證有無物料變色現象,確保無問題方可轉入批量生產。

  (4)防控物料或片劑受主機潤滑油污染。如果主機潤滑油過量或設備管理不善,很容易導致主機潤滑油脂污染物料或侵襲片劑,而發生黑點或色點表面缺陷。為此,應重點做好以下工作:控制潤滑系統的供油量。調整縮短潤滑系統的供油時間(潤滑時間),降低供油的間隔周期(潤滑間隔);做好壓片機的維護保養,應定期重點檢查密封件的可靠性,如沖桿的防塵密封圈與集油環、加料器的防塵密封圈等;嚴格執行壓片機的清潔規程,當連續長時間生產時,即使是同批藥品,仍有必要定時做好清理清潔。

  我公司壓片機的轉臺工作端面寬遮擋結構,吸粉罩大面積覆蓋且頂面里高外低,避免落在吸粉罩上的粉塵向內滑落。出片擋料工段大面積覆蓋遮擋,防止上沖桿快速提升時被防塵密封圈刮離沖身的油粉泥甩落;壓片室設有專用的除塵凈化裝置。填充定量后,轉臺工作端面殘留少量細微顆粒或粉末物料隨著轉臺高速旋轉被向外甩出,與成型預壓排擠出的氣粉混合形成“揚塵”。如果不及時抽吸排除,“揚塵”將被上沖桿沖身吸附并逐步集積形成油粉泥。如被帶入沖桿孔內,既可能摩擦變色,也會影響沖桿的往復運動甚至“澀沖”。

趙志宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

  自我國GMP實施以來,國內片劑的生產工藝有了很大的進步。片劑生產的主要設備如粉碎、制粒、干燥、混合、壓片等工藝設備有了很大的改進。采用干法制粒,直接干法壓片更減少了生產環節,提高了生產效率。特別是采用粉末壓片法減少了制粒的環節,使生產效率得到了更大提高。片劑生產的主要設備壓片機,像ZP—33模式的壓片機,我國已使用多年。此種壓片機壓力小(最大壓力40kN),噪聲高,吸塵效果差,粉塵飛揚大,產量不高(生產能力4.3萬~11萬片/h),它的較大缺陷是不能壓異型片。目前已經有全封閉、壓力大、噪聲低、生產效率高、潤滑系統完善、可自動化操作的機型,其各種性能已明顯優于普通壓片機。產量已從普通低速型發展到亞高速型(20萬~26萬片/h),乃至30萬~33萬片/h、52萬片/h甚至更高單產量的高速型,加料系統由自然加料改變為強迫加料。各種新技術的應用,使設備性能更加完善。采用壓力傳感器,對預壓、主壓的壓力進行反饋控制,自動調節壓力,使操作自動化。液壓系統起到連接支撐和安全保護作用,上下沖頭過緊,超載時能起到保護作用。根據沖桿的壓力檢測信號來調節預壓力和主壓力,自動調整填充量、片重和設定值比較,自動剔出廢片。

  國內片劑設備雖然在性能上有了很大改進,但在實際應用中還有很多不足:(1)在機器結構上還需改進,如壓片機維修時需要用起重工具,人工將轉臺抬出,拆卸費時又費力。而國外一些先進的壓片機,采用可換轉臺結構,上、下沖及軌道可隨轉臺一起移出,大大縮短更換模具、維修機器的時間;(2)機器性能上的差距。如某藥廠使用某公司28沖壓片機時,在壓異型片的情況下,由于壓力需調高,主軸強度不夠,出現折斷的情況。此種主軸為空心軸,造成折斷的原因,有設計的缺陷,也有加工的問題;(3)設備清潔工藝有待改進。目前片劑設備的清潔基本靠人工進行,由于種種原因,難免會清潔不徹底、發生交叉污染;(4)需全面提高自動化的程度;(5)物料的轉運大多還靠人工進行,還很難實現真正意義上的物料的自動輸送。人工的轉運容易造成物料的污染、浪費,粉塵飛揚,勞動強度大。

張洪飛 通化玉圣藥業股份有限公司副總經理

  近年來,壓片機制造企業在產品設計、制造中普遍追求高速度、高產量、低價格,不太注重制藥企業的現代化管理及cGMP要求。目前大多數中小型制藥企業在用的壓片機,由于設備的局限性和缺陷,也給企業的GMP管理及產品質量帶來許多實際問題。如污染、清洗困難、產品不能實現在線檢測、設備運行記錄靠人工填寫等。

  壓片機污染的一個主要原因是潤滑系統設計不合理,沒有充分考慮制藥設備的特殊性,設備潤滑大量采用液體潤滑劑,加之密封不好,經常造成藥品污染。設備制造企業可以考慮在壓片機上增加潤滑脂定時潤滑裝置或采取可靠的密封方式,來減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。另一個主要污染源是加料器與旋轉平臺的密封不好,造成粉塵污染。英國MANESTY采用聚氨酯密封圈結構的無間隙加料器,使加料器底部與轉臺中模實現零間隙接觸,避免了目前加料器在密封上的缺陷。

  大多數國產壓片設備清洗非常困難,不能實現在線清洗。清潔時不但要拆下上沖、下沖、中模,而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機可實現快速裝卸及在線清洗。即用少量的工具、調整少數的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的壓片機還采用了可換轉臺來實現快速清洗。國產壓片機也應在這方面加以改進。

  片重差異檢測一直是片劑生產中一個重要而又困難的控制環節,國產壓片機基本上不能實現片重差異在線檢測。購置一套在線檢測裝置價格又不菲,一般中小制藥企業很難做到。除設備因素外,引起片重差異的另一個主要原因是顆粒不勻,流動性有差異。目前壓片機的下料方式會造成流動性好的大顆粒先下來,流動性不好的小顆粒和粉末后下來,造成了片劑重量差異。設備制造企業應該改進壓片機的下料方式,以減少片劑生產過程中的重量差異。

  生產記錄的真實性是GMP管理的一個重要內容。雖然大多數壓片機都采用了PLC控制,但很少配有儲存功能和打印設備,人工記錄難免失真。如果增加上述功能,不但符合GMP,同時也便于企業的管理及核算。

盧建華 上海信源制藥機械有限公司總經理

  10年前,我國壓片機市場上以17沖、33沖為主,其壓片性能尚可,然而不乏缺陷。例如,外罩等不符合GMP,主傳動蝸輪箱上置,缺乏充分潤滑,易磨損。GMP改造期間出現很多壓片機制造商,更多的35D壓片機替代了33沖,受到市場普遍歡迎,但尚存調壓結構不合理、手輪操作困難、整體剛性欠缺限制其使用等問題。上海信源公司憑借機床制造的經驗對35D的不足之處進行了設計改進,主要構件設計得到強化,并著重提高結合面和傳動件的精度,從而提高出片精度,并能適應大片劑的壓制,電器升級有了很好的操控性(手輪操作自如,調壓及沖填手輪均有顯示)。根據片劑大小可選機型有35E、31E、29E。

  怎樣讓國內壓片機趕上國際水平,我認為首先要從壓片機價格惡性競爭中擺脫出來。隨著市場競爭的日益激烈,很多壓片機的質量較以前有所下降,主要表現在用材標準和壓片機制造精度。信源一開始的目標是對原有機型進行優化,取得一定效果。通過對國內壓片機的調研,結合國內用戶實際所研制的ZP19系列壓片機、ZP45加強型壓片機都具備很好整機剛性,且出片精度高,適宜中藥及難壓西藥的壓片需求。其中,ZP45上沖上行軌采用高速壓片機設計要求,具有數顯功能,配有USB接口,操控手輪可在PLC顯示屏上直讀相關數據。可實現每隔10min采集壓片工作時的動態數據,便于工廠對生產現場的數據保存管理。壓片工作時可實時檢測每根沖桿的即時壓力、平均壓力、填充量、預壓厚度及壓片厚度。

2、如何看待壓片機的自動檢測、過程分析、CIP以及除塵等問題?

趙英 聊城萬合工業制造有限公司

  旋轉式壓片機以其產量高、質量穩定、適合規模生產等特點,已經成為片劑生產的主要設備,并被藥廠廣泛使用。根據GMP,旋轉式壓片機必須有吸塵裝置。

  旋轉式壓片機的主要工作過程分為充填、壓片、出片,3道程序連續進行。旋轉式壓片機在生產過程中,由于加料裝置或加入物料的自身原因,粉塵很容易落入中沖盤,同時,下沖桿與下中盤的配合間隙過大,也會使粉塵落入下沖盤,因此必須用專用吸塵裝置來清除粉塵。

  現階段,旋轉式壓片機一般用外接式吸塵器來吸塵,主要分為機械除塵器、濕式除塵器、靜電除塵器、過濾式除塵器,但常用的是機械除塵器,其主要結構是通過一臺漩渦泵進行吸塵,漩渦氣泵的工作原理是氣泵的葉輪上有數10片葉片組成。漩渦氣泵的葉輪旋轉時,葉輪葉片中間的空氣受到離心力的作用,朝著葉輪的邊緣運動,并以一定的離心力脫離葉輪邊緣進入泵體的環形空腔,由于離心力和空腔的特殊造型同時作用在空氣上,使運動的空氣又返回到葉輪,重新從葉片的起始點以同樣的方式進行循環運動。由于空氣被均勻地加速,葉輪旋轉所產生的循環氣流使空氣以螺旋線的運動軌跡竄出。通過濾帶過濾后的空氣排入室內,對室內環境會產生輕微的粉塵,若運行時間較長,漩渦電機發熱,泵易堵塞,同時大多數廠家生產的儲粉桶密封不好,吸塵機的吸塵效果會差。另一種是內置式吸塵,風機置于壓片機機座內部,動力通過主電機傳輸,吸氣口連接吸粉嘴,壓片室頂部吸塵口吸入空氣先通過旋風分離裝置,再通過濾芯過濾,排出的空氣由底座內部的環形風道流入壓片室,這樣形成了旋轉式壓片機內部除塵系統。此裝置的旋風分離器結構簡單、占地面積小、操作維修方便、壓力損失小、動力消耗不大,適用于高溫、高壓及有腐蝕性氣體,即使運行時間過長,電機溫升也很低,不會降低吸塵效果。

  通過以上吸塵裝置的比較,我個人認為為達到良好的吸塵效果最好選擇內置式吸塵。

趙志宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

  壓片機的自動檢測對保證產品的質量意義重大。一些先進的壓片機已能實現對預壓力、主壓力、壓力平均值、單個沖模壓力值、填料深度、預壓上沖入模深度、主壓上沖入模深度、預壓片厚、主壓片厚、轉臺速度等進行適時的在線自動檢測,使機器在運行的每一個過程中,都處于可測量、可控制狀態。應用PAT過程分析技術,對生產中各種關鍵的參數進行適時測量,適時調整,及時糾正偏差,可最終確保產品的質量。例如,壓片機中根據壓力反饋信息判斷不合格的藥片,剔除廢片。隨機抽取片劑樣品,對片劑重量、厚度和硬度進行檢測,將信號反饋給控制系統,進行調節控制。

  壓片機要實現完全意義上的CIP在位清洗是非常困難的,以往的壓片設備只能實現系統中局部的清洗,但隨著設備的改進,目前先進的壓片設備已能實現機器內部的在線清洗,這不僅減輕了人的勞動強度,而且減少了人為的差錯。

魏增余 連云港中醫藥高等職業技術學校藥物制劑實訓中心工程師

  壓片工藝過程中極易產生粉塵,要解決壓片機粉塵大的問題,可從以下幾方面努力:

  (1)要清楚粉塵產生的原因。壓片機粉塵大除了顆粒的原因外,在壓片機方面有:加料器與加料平臺的間隙調整,普通壓片機的加料器是暴露在壓片室的,所以還和料斗與加料器的間隙大小有關;沖模和模孔的間隙大小;刮粉器的調整。不少國產壓片機在解決粉塵問題上采用了種種措施,主要就是將設備容易產生細粉積聚的地方加以圍擋,通過吸塵器將細粉吸走。但是在使用中問題仍然較多,例如壓片過程中產生的細粉吸附到壓片機四周的圍罩上,易擋住視線。

  (2)壓片室內的氣流走向,細粉是要被吸塵器產生的氣流帶出來,這是最理想的狀況,壓片室內氣流主要有轉臺高速旋轉產生的氣流和吸塵器圍擋產生的氣流,因為吸塵器要將壓片室內的空氣吸出來,所以要考慮適當的進氣口,使壓片室內的氣流按照設計的流向運行,而許多小型的國產壓片機廠家只是模仿,沒有研究實質性內容,所以使用效果不好,粉塵較大。

  (3)細粉的物理化學性質因產品而異,中藥細粉和化藥細粉的特性等都不一樣,有的細粉只是浮于表面,通過吸塵器產生的氣流就可以帶走,而有的細粉是吸附在表面,即使要用壓縮空氣也不一定能吹掉。所以設備廠家不只是對粉塵產生的原因、位置等要研究,更要針對企業的需求,根據不同的產品在細節上對設備進行修改,尤其是中藥制劑。

3、加料部分常見的問題有哪些?如何合理選擇加料系統?

魏增余 連云港中醫藥高等職業技術學校藥物制劑實訓中心工程師

  普通的旋轉式壓片機常用的老式月柵形刮板式加料器存在的問題主要有:(1)加料器與加料平臺的間隙調整,操作不好容易刮壞轉臺臺面;(2)加料器容易脫落金屬碎屑,污染藥品;(3)顆粒暴露在壓片室,易產生粉塵,污染沖模、轉臺;(4)藥物填充靠自身重力,容易產生陰陽片等。

  高速壓片機一般配置的都是強迫加料器,強制填充藥物,就是對顆粒的質量要求較高,因為加料器對顆粒會產生類似粉碎的作用,影響到產品的質量和壓片的效果;強迫加料器裝置相對復雜,設備造價增加。所以制藥生產企業可根據自己的產品性能、價格等選擇合適的設備,配備必要的加料裝置。

4、壓片機模具的設計和制造上需要注意哪些技術要求?

徐光華 北京國藥龍立科技有限公司模具公司總經理

  決定片劑壓制成型質量的三大要素是物料配方、壓片機和沖模。近幾年,我公司每年配套制造國內外主機的高速壓片沖模7萬~10萬副,目前以15%左右的年增長率遞增,我們深切體會到上述三大要素中的壓片沖模的正確設計與精心制造,是確保高速壓片機充分發揮高速效能和產出優質片劑的關鍵之一。以下就高速壓片沖模的設計、制造和日常維護方面應注意的技術重點,淺談我們的一些認識。

  (1)壓片沖模的設計。壓片沖模的設計,不僅要妥善協調關聯配合選擇,如上下沖桿的沖身與沖桿孔、中模外徑與中模孔、下沖桿與填充保護導軌、沖頭與中模內孔等,而且要使成型片劑安全導出。此外,應特別關注沖模的片形設計問題。對于片劑生產藥廠,關注重點大多放在片劑方便患者咀嚼或吞咽服用的程度、提高治療效果和片劑的外形美觀等方面。而作為壓片沖模制造商,努力設計滿足用戶需求“片形”的沖模是我們工作的重要一環。

  沖模設計通常遵循片形美觀、順利出片和承載能力高三大設計原則,才能保證其使用壽命。成功的設計,就是精心地將這三大原則貫穿于設計全過程,具體落實到局部或結構的精細要求上,比如異形片形沖模的刃口厚度,非規則結構的過渡弧面、圓弧、倒角和倒鈍,以及不同結構部位采用不同的制造工藝等。如此一來,沖模制造成本一定會略有增加,但質量肯定有保障。可以負責任地說,沖模設計將直接決定著使用方的生產成本。

  (2)沖模的制造。沖模制造技術中,除了選擇合理實惠的常規加工手段之外,能否有效控制質量特性重要項的精度、專業的真空熱處理技術是至關重要的手段。真空熱處理是一種高效、優質、節能、清潔無污染和程序化控制的先進熱處理技術。其最大的特點是可提高片形面的硬度與表面光亮度,以及其他與表面質量相關的機械性能,如疲勞性能與耐腐蝕性,并具有提高制件的塑性、韌性和疲勞強度,零件變形小、減少影響質量的人為因素等,是高品質壓片沖模制造過程中不可缺少的關鍵技術。我公司應用真空熱處理先進技術制造沖模已近3年,國內外都有用戶。隨著真空熱處理技術的推廣,沖模制造質量穩步提高,使用壽命大約是采用前的2~3倍,用戶的生產成本降低,已經得到了用戶的普遍認可。

  (3)沖模的日常維護。高速壓片沖模的正確使用和維護,以及壓片機與沖模關聯構件的檢修維護等日常保養工作非常重要,關系到高速壓片機能否正常運行、片劑合格率與沖模使用壽命等諸多方面。希望使用方的設備管理部門建立沖模及壓片機的操作維護規程,并加強監督管理,使設備始終保持優良的運行狀態。

趙志宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

  從國內的壓片機模具來講,除要保證外在質量,如形狀、尺寸及尺寸精度等,其內在質量更為關鍵。目前,國內生產壓片機沖模的廠家很多,在制造工藝、制造水平上有很大的差異。一些小的生產廠家,為降低成本,選用低檔次的材料,再受加工設備、加工水平的限制,所生產的模具產品雖然價格低廉,但很難保證在壓片機上能正常使用。很多的壓片機生產廠家,可能都遇到過因沖模質量不好,產生沖頭不耐用、卷邊、斷沖等情況。為保證壓片機(特別是高速壓片機)沖模能長久、正常使用,除注意外在質量外,更應注重內在質量,要選用優良的不銹鋼材料、合理的制造及熱加工工藝。所以壓片機的使用廠家,在購置模具時,一定要選用加工能力強、信譽好的模具生產廠,雖然價格上可能略高一些,但可保證壓片質量。

5、從國內外壓片機的對比情況分析國內設備發展的方向。

包來根 通用電氣藥業(上海)有限公司工程師

  國外壓片機主要發展方向:在智能及超微單元控制及封密條件下生產。有些甚至用了磁粉離合器和磁粉制動器等傳動設備,這說明國外的壓片機又進了一步。中國的壓片機制造商已有近30多家,能夠生產高速壓片機的亦有五六家之多。然而,由于長期以來基礎研究的薄弱、人才的匱乏以及創新機制的不完善,因此與國外先進的壓片機及壓片技術還存在著很大的差距。

  根據筆者的經驗,認為國內設備應主要從以下幾方面努力:(1)提高機械制造水平、自動化水平;(2)更加注重生產工藝的研究,而非一味追求高速度,畢竟,好的工藝能事半功倍;(3)對特大片劑的研究,分散片、緩控釋片的制造研究也是新的方向。

趙志宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

  國內的壓片機與國際先進水平的壓片機制造廠家相比還存在一定的差距。國內的壓片機除需在壓片機的內在質量、制造水平上提高以外,還需學習國外同行的先進技術,提高設備的檔次。(1)設備的結構上還需改進,要方便設備的拆卸、檢修和清洗。如國外可換轉臺式壓片機,減輕了機器檢修、更換模具的勞動強度,又節省工時;(2)要逐步實現在不拆卸設備情況下的在位清洗功能;(3)在保證設備穩定運行的情況下,提高單機的壓片速度;(4)保證藥品制造中的可追溯性,采用21CFRPartⅡ標準;(5)盡可能多地采用在線檢測技術,通過過程控制來保證壓片質量,提高自動化控制的水平。

6、如何根據藥品的生產工藝和質量要求進行壓片機的選型?

趙志宏 國藥集團國瑞藥業有限公司高級工程師

  制藥廠對壓片機的選型要綜合考慮以下幾方面的因素:(1)所生產產品的品種檔次和附加值的高低。如果生產的產品品種較好,附加值較高,可以選用檔次高的設備,畢竟這樣的設備性能好,自動化程度高,能夠確保產品的質量;(2)經濟承受能力。一般合資及進口的壓片機在先進技術的應用、設備的穩定性、過程控制及最終產品質量的保證上都有一定的優越性,但價格是國內同樣產量設備的5~6倍甚至更高,這就要取決于設備使用廠家的經濟承受能力;(3)班產量的大小。在設備選型時,不需要一味追求單機的產量,而要根據實際班產量的需求,來確定所需的設備的單機產量;(3)車間的占地面積。如果車間的平面布置在面積上比較寬裕,可以選用中低速的壓片機,設備的臺數可適當增加,這樣設備的投入就可降低。如果車間的設備布置較緊張,就可選用亞高速或高速的壓片機,這雖然投入較高,但避開了設備布置上的困難。但不管面積大或小,筆者認為一般情況下,以至少布置2臺壓片機為宜。這可避免壓片機出現故障時,生產線停產情況的發生。

李喆 北京國藥龍立科技有限公司

  近年,很多片劑生產企業已從試用到逐步認可了高速旋轉式壓片機,目前有取代高速旋轉式壓片機之勢。探究其中原由,相信對高速旋轉式壓片機只要有一般性了解的人們都會說“優勢是片差小、高效、節能、省占地、信息化程度高”。以我公司的高速旋轉式壓片機為例,圍繞性價比從6個方面概要分析,供使用方選型時參考。

  (1)輸出產量高。壓片直徑相同、沖模數相近的壓片機,高速旋轉式壓片機的輸出產量是低速旋轉式壓片機的4~5倍。亦即在相同時間內完成同樣產量,是高速旋轉式壓片機與4~5臺低高速旋轉式壓片機的數量關系。

  (2)產品收率高。我們知道,片劑生產過程的物料損失,主要集中在初始參數設定及調整的試壓片和停機前的減載保護兩個階段。高速旋轉式壓片機的正常生產,其批利用率在99%以上;而低速旋轉式壓片機則很難達到此指標,特別是選用多臺設備時會更低,浪費物料的機會將數倍或翻番增加。

  (3)設備的直接成本基本持平。一臺國產高速旋轉式壓片機的價格可能可以買4~5臺低速旋轉式壓片機,但低速旋轉式壓片機必須配備多套輔助設備,綜合計算將相差無幾。

  (4)節能降耗顯著。一臺高速旋轉式壓片機需用凈化車間約20m2,而低速旋轉式壓片機則共需40~60m2。由于增加了凈化區域面積,生產過程所需的凈化空氣量同樣成比例增加,如以3.5m室內高度和生產8h/d、換氣15次/h計算,高速旋轉式壓片機和低速旋轉式壓片機每天所需凈化空氣量分別為8400m3和16800~25200m3。日積月累,費用差異不可小視。此外,在壓片工藝過程中,除了壓片機主機外,每臺主機還需配置提升上料機、吸塵器、篩片機和金屬檢測機等輔助設備。因此,總體能耗同凈化系統一樣,也是一個驚人數字。

  (5)人工成本大大減少。國內制藥企業一般給每臺壓片機配置1~2名操作工人。對于高速旋轉式壓片機,由于擁有片劑質量自動控制等功能,甚至可以1人操作多臺設備。

  (6)設備管理成本大幅度降低。壓片機的日常清潔與維護保養必不可少。除了人工成本外,還需要大量易耗品,包括飲用水、純化水、清洗劑、消毒劑和保護沖模用的防銹油等。顯然,一套設備和多套設備相比的優勢不言而喻。

  當然,選擇高速旋轉式壓片機尚存在一點美中不足——面臨生產進度風險。一旦突然發生故障停產,對產量影響巨大;而產量相對較低的低速機的風險則小得多。

  所以,使用方選型時務必從藥廠的實際需求出發,還應重點從高速機的功能完善性、運行穩定性、安全可靠性、操作清洗維護保養方便性和服務及時性等方面去綜合權衡。

包來根 通用電氣藥業(上海)有限公司工程師

  根據藥品的生產工藝和質量要求進行壓片機的選型,主要從以下幾方面:(1)根據粉末、顆粒特性,選擇合適的壓片機(主要是中藥或西藥,原輔料的成分比例等);(2)根據產能和預留產能確定設備的產量;(3)根據已經有的工藝選擇合適的裝料系統;(4)根據過去這個產品生產過程中的生產記錄和偏差情況、設備維護頻率、設備控制點;(5)操作上方便、可靠,有必要的調節裝置。如機械調節裝置、充填調節裝置、壓力調節裝置、速度調節裝置、片厚調節裝置等;(6)壓片室的設計應滿足密閉(與外界隔離)、無污染、無死角,易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。

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